中药创新药行业报告：中药创新药八问，行业长期成长可期

　　政策层面：持续鼓励创新

　　政策鼓励中药领域。从人才培养、医保支付、审评审批、鼓励创新等多方面出台多个政策。近年来，国务院、国务院办公厅以及下级多个部门均发布过相关政策，国家对中药领域重视程度可见一斑。

　　医保谈判纳入多个中药。医保谈判执行以来，61个中药新药成功纳入，医保对疗效确切的化药、生物药、中药新药一视同仁。自从2017年开始常规医保谈判以来，一共谈判成功337个药品，中药占比18%。

　　研发层面：临床标准与化药趋同，上市新药数量稳健增长

　　临床试验设计科学化，确保新药有效性。自2015年药审改革以来，中药的临床试验也更加规范化，以2021年上市的11个中药为例，其中8个是采用的随机对照试验，多数临床的试验终点跟同类化药相同。中药新药研发耗时较长，2021年上市的11个中药中，6个从IND到上市耗时在15年左右。

　　在新的审评审批体系下，上市新药数量呈现稳健增长态势。2021年国内上市中药新药达到13个，达到2015以后药审改革后最高点。目前每年申报IND的中药在十几个，未来有望每年有中药创新药陆续上市。

　　相关标的：关注中药创新药公司

　　从申报上市的中药新药数量来看，康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最多的上市公司，分别为18个、11个、10个。2015年以后申报IND的数量来看，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。

　　政策鼓励中药创新药板块，在审评审批规范化的大背景下，上市中药创新药数量稳健增长，从申报数量来看，未来仍将维持这一趋势，中药创新药长期成长可期，建议积极关注中药创新药公司。

　　风险提示：药物研发失败的风险，药物研发和申报进展不及预期，药物上市后进医保及销售情况不及预期。