从根治愈,细胞基因治疗(CGT)开启商业化黄金时代。与传统小分子、大分子药物相比,CGT药物靶向生物遗传信息传递的上游,理论上可以治疗一切因蛋白质异常引发的疾病。通过对基因进行修复治疗,其适应症范围广阔,并具有一针治愈、从根解决的特性。CGT药物单价高、疗效好,且受益于上游审批加速、下游保险支持,正在进入商业化放量的黄金时代。据FDA预测,2020至2025年每年将会有10-20个CGT药物获批上市。预计2025年全球CGT市场规模突破300亿美元(2020-25年CAGR=71%),中国市场达25.9亿美元(2020-25年CAGR=287%)。
需求旺盛,CGTCDMO蓄势待发。快速增加的商业化产品,以及积极旺盛的研发需求,将极大地推动CGTCDMO发展。CGT产品商业化,对产能的需求将从百人级提升至千人或万人级,增加药企对CDMO产能的依赖。此外,CGT临床研发管线处于快速扩张周期,CDMO可以协助研发生产。据ARM报告预测,截至2026年,全球CGT临床项目数将达3500项(包含干细胞疗法),较2020年翻2倍。受益于终端CGT市场的快速发展,全球CGTCDMO市场规模将在2025年达到近100亿美元(2020-25年CAGR=34.9%),中国CGTCDMO市场规模达107亿元(2020-25年CAGR=51.5%)。
制造复杂,CGT生产外包意愿强。CGT药物生产步骤多、难度大、成本高,生产外包率远高于小分子或大分子药物,达65%以上。以CAR-T为例,其生产涉及质粒、病毒、细胞等多个步骤,每一步均涉及复杂的生产、纯化、分析等。高技术壁垒、高生产成本,导致CGT产能短缺,促使药企与CDMO企业进行合作。
CDMO专注于生产工艺开发,优化生产流程,提高药企研发效率,降低开发成本,增加药企依赖度。我们认为CGT技术(如通用型CAR-T)及生产技术(病毒悬浮培养)不断革新,将快速降低药物生产成本,推动CGT及CDMO行业迅猛发展。
投资建议:2021年是中国CGT商业化元年,复星凯特与药明巨诺的细胞治疗产品相继获批上市,正式开启中国CGT药物市场。受益于终端CGT行业进入成长期,国内CGTCDMO产业得以加速,有望于2025年突破百亿规模。考虑CGT企业高度依赖CDMO的特质,资金涌入CGT赛道将持续利好上游CDMO企业。因此,我们认为CGTCDMO将伴随CGT管线的持续推进而迅速成长,看好提前布局产能并已搭建核心技术平台的CDMO公司,重点推荐药明康德、康龙化成、博腾股份,建议关注金斯瑞生物科技、和元生物。
风险分析:CGT药物在国内市场接受度不及预期、CGT相关融资热度下降、CGTCDMO产能建设不及预期的风险