核心观点
NASH的定义?
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是NAFLD的严重类型,被定义为5%以上的肝脏脂肪变性,合并炎症、肝细胞损伤,伴或者不伴纤维化。NASH难以自发缓解,若进一步恶化为肝硬化后,无法逆转,甚至进一步恶化为肝细胞癌。鉴于NASH可能导致的严重后果,及时、有效的治疗十分关键,然而,目前全球尚未批准任何一款针对NASH的药物上市。
NASH空间几何?
1)患者人群庞大。我国NASH发病率已超过全球发病率,根据国家药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》,我国普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上,已超过了全球NAFLD的发病率(25.2%)。到2025年,每年我国NASH新发病例有望达到200万人,是非小细胞肺癌新发病例的两倍。
2)市场空间巨大。NASH作为一种慢性病,须长期甚至终生服药;此外,NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%,延缓、阻止、逆转NASH的进展,改善临床结局,包括降低肝硬化及其并发症的发生至关重要。
3)治疗药物空白。目前,FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针?
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