古代经典名方有望高速发展
按目录管理的经典名方是临床广泛应用、疗效确切且有明显优势的古代医籍方剂,以中药3.1类管理;与中药创新药相比,经典名方可免临床申报上市,研发周期缩短。康缘药业获批首个经典名方后,各企业2023年相继申报推动行业落地;经典名方或可替代疗效不明的中成药,叠加国家鼓励开发经典名方,行业有望快速发展。
企业积极布局抢占经典名方新市场
经典名方处方公开,其发展模式与日本汉方制剂相似;汉方制剂规模2020年达到2135.68亿日元,1976-2020年CAGR约7%,前十五年(1976-1991年)CAGR达21%。根据2020年日本汉方制剂市占率,我们中性估计2035年国内古代经典名方市场规模有望达到807亿元,市场空间广阔。经国家中医药管理局组织磷选后,324首经典名方可豁免临床试验上市,中国超过43家上市公司积极布局经典名方,抢占蓝海市场。
严监管下龙头企业优势显著
政策利好经典名方发展,但《中药注册管理专门规定》对准入端提出要求:生产企业开展上市后临床研究、说明书安全项不明确的品种2026年7月1后不予再注册等。龙头企业优势明显:(1)药
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