直到现在,伊马替尼依然是主要的治疗手段之一,2017 年国内样本医院销售额超过 7 亿人 民币,伊马替尼国内专利虽然已于 2013 年到期,但是目前诺华的格列卫仍然占据主要的 市场份额。伊马替尼被 Science 杂志评为“癌症治疗领域的里程碑”,开创了小分子靶向药 物的先河,2001 年通过“绿色通道”快速审批,仅用了两个半月就上市销售。
电影采用了格列卫这个经典案例,2002 年,陆某被查出患有慢性粒白血病,医生推荐使用 诺华生产的格列卫(伊马替尼),一月一盒,一盒 23500 元,两年间花费近 60 万元,花光 了一生的积蓄。2004 年,陆某偶然间了解到印度仿制药格列卫,尝试使用后发现效果与诺 华生产的相当,价格仅为 4000 元/盒,随后陆某将自身经历在病友群里宣传,并且帮助病 友购药,廉价的仿制药成为病友的希望,陆某也被病友们称为“药侠”。格列卫,只是目 前价格高昂的药品中的冰山一角。
中国老百姓在不生病的情况下,都可以过着相对富足的生活,但是如果患了任何一种癌症, 对于大部分家庭来说,一夜之间一贫如洗,并且绝大部分情况,都是人财两空。
正是因为天价的药品,暗培了巨大的“仿制药”需求。中国一年新增肿瘤患者约 429 万(来 源: 《Cancer Statistics in China, 2015》),如果简单按照人均年支出 5 万来计算,这已经是 超过 2000 亿的市场。在全球自由竞争的大环境下,有需求就有需求供应者,印度作为全 球最大的仿制药国家,被称为世界药房。
如同影片中所述,仿制药,尤其是印度仿制药,是非常完善和成熟的产业链,其有效成分 与原研药几乎无差别,其合规性和质量控制也是受当地药监局的监控,从理论上而言,其 生物等效性和安全性都无差别,然而由于没有研发的投入,只有制造成本,导致其定价和 原研药有巨大的价格鸿沟而在病患人群中成为了救命的稻草。 作为电影中的核心内容, 印度仿制药有必要了解一下。
电影里面警察追查“假药”,抓了很多患者,在看守所,警察让患者们供出“假药”的源 头,众人皆沉默不语,在他们看来,一旦仿制药源头被切断,他们的生命将不可避免在病 魔肆虐下再次驶向终点,一位老太太希望警方不要查下去,满含泪水述说,三年时间,吃 正版药,房子吃没了,家人也吃垮了,而仿制药假不假,作为患者,他们是很清楚的。在 这些患者看来,救命的仿制药并不是“假药”。
仿制药概念始于 1984 年的美国“Hatch-Waxman 法案”,法案规定,只要新厂家证明自己 的产品与原研药生物活性相当便可仿制,法案通过简化申请步骤以期新厂商能够认领当时 专利过期而无人问津的 150 多种常用药。随后,仿制药市场迎来了蓬勃发展,根据TrendForce 预估,2019 年全球仿制药市场规模将达到 4099 亿美元,2015~2019 年复合 增长率为 8.7%。